毎回頂いている薬は先発薬でしたが、以前に別のクリニックで頂いた便秘の薬を先生に処方して頂いた際に毎回受信しているクリニックでは、院内処方だったので、薬がなくて、その便秘の薬を頂くのに処方箋を書いて頂き、他の調剤薬局で、いつもの薬も頂くつもりでしたが、その調剤薬局ではジェネリックしかなくて、仕方なくそれを頂きました。

そしたら何と、その薬を飲み出したら発作が出て、その事をいつも受診しているクリニックの先生に話したら、「今度、処方箋を出す場合にはジェネリックは不可という印を付けるからね。」と言われました。

なるべくこちらのクリニックで処方して頂くようにしようと思っています。

全てのジェネリックが悪い訳ではないのでしょうが、やはり自分に合わないのもあるので、いつもお世話になっている掛かり付けの先生の処方のお薬を頂く事に限ると思います。

年を取るにつれ病院などで処方される薬が増えてしまうが、多剤処方の患者にとって大きな負担が、「医療費」だ。保険適用とはいえ、薬の数が増えればその分費用はかさんでいく。そこで注目されているのが安価な「後発医薬品（ジェネリック医薬品）」だ。しかし、先発薬から変えた患者にとってメリットばかりとは限らないと指摘する専門家もいる。何が原因なのか。

　出荷検査の組織的不正、異物混入による健康被害など相次ぐジェネリック医薬品メーカーの不祥事発覚を受け、厚労省はこの6月から7月に全国のジェネリック製造工場で一斉抜き打ち検査を実施した。その結果が、まもなく公表される（8月中の予定）。

　抜き打ち検査の直接の契機は、ジェネリック大手の日医工（富山市）や小林化工（福井県あわら市）で昨年発覚した、製造手順や品質管理における違反行為の数々だ。それにより、両社は今年2月と3月にそれぞれの県から「業務停止命令」の行政処分を受けた。

　ジェネリック医薬品への信頼が揺らぐなか、厚労省は信頼確保に向けて2022年度概算要求で「立入検査や承認申請資料の適合性調査」を強化するための予算を盛り込む見通しだという（日刊薬業8月23日付）。

　厚労省担当者は予算について「公表していない情報なので事実かどうか答えられない」（医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課）というが、同省は6月に行政処分の基準の明確化や業務停止日数の上限引き上げを行なっており、ジェネリック医薬品メーカーの不正をきっかけに、今後、全国で規制が強化される見込みだ。

　厚労省が危機感を募らせる背景には、医薬品を「ジェネリック」に変える患者が急増していることがあるだろう。2013年に47％だったジェネリック使用割合（数量ベース）は、2019年12月に80％を超え、現在も伸びている。

　ジェネリックの普及拡大は、「医療費削減」を目的とした“国策”だった。先発薬と有効成分は同じだが、開発費用が安く開発期間も短いため、値段は先発薬の2～7割程度。病院や調剤薬局は、ジェネリックを多く処方することで「報酬加算」されるなど、「先発薬からジェネリックに変える」という流れは加速されてきた。新潟大学名誉教授の岡田正彦医師がいう。

「たしかに薬の値段が安くなるのはメリットですし、ジェネリックは先発薬と同じ有効成分で安全性の確認もされています。今や患者さんから『先発薬にしてください』とは言いにくいほど、ジェネリック推進の空気ができています。しかし、それで問題なしとは言えません。先発薬とは異なる部分もあり、安価だからといって医師に相談せずにジェネリックに変えるという判断にはリスクが伴います」

　実際に、“同じ薬”と思ってジェネリックに変えたところ「体調不良になった」というケースもある。60代の男性が言う。

「それまで2年ほど飲み続けていた脂質異常症の薬をジェネリックに変えたのですが、2週間ほど経った頃から歯を磨いた時に歯ぐきから血が出るようになりました。医師に相談して先発品に戻したら、血は出なくなった」

　効き目が同じとされるジェネリックで、なぜ先発薬と違いが出るのか。

同じ部分と別の部分が
　前出・岡田医師が解説する。

「そもそも薬は主成分だけでは効果を発揮しません。主成分以外の添加物や製造方法で調整して、目指す薬効に合わせた技術を加えます。ところがジェネリックが使えるのはあくまで主成分に関する特許であり、錠剤の製造方法などの特許期限が切れていなければ、同じ技術は使えません。薬を変えた時に違和感が生じるのは、主成分以外の技術が異なるからである可能性があります」

　医薬品類に関する主な特許は3つある。新薬の化学構造（主成分）に対する「物質特許」と、製法に対する「製法特許」、錠剤・散剤・注射剤など剤型に対する「製剤特許」だ。いつき会ハートクリニック院長の佐藤一樹医師が解説する。

「後発薬として認められるための条件は、『物質特許が切れている』ことと、『効果が先発薬と同等（±20％）と証明する』ことの2つです。しかし、薬は有効成分が体内でどう吸収されるかで効き目に違いが出るもの。化学構造についての特許が切れていても、吸収技術に関わる製法特許や製剤特許が切れていなければ、先発薬とジェネリックは“別の製品”です」

　そうしたなかで、注意しなくてはならないのが「アレルギー反応」による不調だ。

「それまで何年も飲み続けていた先発薬では問題がなかったのに、ジェネリックに変えたらアレルギー反応が出る患者さんがいらっしゃいます。ハンバーグなどで『つなぎ』が使われるように、薬でもつなぎや溶けやすさ、滑らかさを出す成分などの様々な成分が添加されています。

　先発薬とジェネリックではそれが異なる。もちろん、先発薬の添加剤が体に合わなくて、ジェネリックのほうが良いケースもありますが、長年飲んできて不調を感じなかった薬であれば、変えることによるリスクがあることを認識しておきたい。異なる添加物が体に合わずにアレルギー反応が出るケースがあります」（同前）

　そうした“体に合う、合わない”という要因があるからこそ、「ジェネリックをやめて先発薬に戻したら健康になった」という患者の声が存在するわけだ。処方を受ける側も、「ジェネリックに変えますか？」と聞かれた時に、値段が安くなるからと安易に首をタテに振りがちだが、これまで薬によるアレルギーなどの副作用既往歴があるかを確認し、医師や薬剤師と情報共有して相談する必要があるということだ。

　また、添加成分が異なることで「効き目の時間」が変わる薬もある。

「気管拡張薬のテープ製剤でこんな例があります。先発薬はゆっくり持続的に効果を発揮しますが、ジェネリックは皮膚からの吸収が速く、効き目がすぐに出てしまう。急に効くことで、副作用の『動悸』が起こりやすくなります。また、生活する時間やリズムによっては薬の効き目が急に訪れることで『体調不良』だと感じることもある」（同前）

体質に合っているのか
　高血圧の治療薬として使われる降圧剤のカルシウム拮抗薬や抗てんかん薬などの発作を抑える薬では、体内で有効成分が溶け出す時間を調節したり、血中濃度を保つために徐放剤（有効成分がゆっくり溶け出す薬）が望まれるが、「ジェネリックでは再現が難しい要素の一つです」と佐藤医師は言う。

　錠剤の「形状」や、薬の「包装材」によっても、薬としての性質が変わることがある。

「腎不全の治療に使われる尿毒症治療薬では、先発薬は〝金平糖〟のようなギザギザした形でしたが、ジェネリックは丸形になりました。すると、ジェネリックでは血中濃度、薬の効き目が落ちてしまった。先発薬の金平糖形は表面積が大きいことで体内で吸収されやすく、形が効き目に貢献していたのです。

　また、魚脂から作られた血液をサラサラにするための粒状の薬は、酸化を防ぐために袋の中に窒素を充填していました。しかし、ジェネリックでは酸化による悪臭が生じてしまった。臭いによる飲みにくさだけでなく、品質保持にも影響があったという研究結果もありました。包装材の技術も重要なのです」（同前）

　先発薬では発売後の改良があったのに、ジェネリックにそれが反映されるまでに時間がかかるというケースもある。

「ある抗生物質は、100mgを1日3回飲むことになっていたところ、効果が悪いうえに“耐性菌”を増やしてしまった。そのため、500mgを1日1回と変更することで、一気に細菌を倒し切る方が良いとわかった。

　先発薬はすぐに変更したものの、ジェネリックではメーカーごとに対応が分かれました。100mg製剤のまま、しばらく販売されたものもあり、そのまま処方し続けていいのかどうか現場は困惑しました」（同前）

　病院や薬局の窓口でジェネリック薬を勧められることの多い患者は、どう見極めるべきなのか。前出・岡田医師が言う。

「多くの医師は、『どっちでもいいんですよ』と言うかもしれません。しかし、ジェネリックと先発薬は同じ薬ではないし、かといって全く違う薬でもない。ジェネリックに変えたことで違和感を覚えたら、自己判断をする前に医師に相談してください。変えたあとは、患者さん自身が経過観察を行なう。たとえば血圧の薬をジェネリックに変えたら、血圧の変動や脈拍について確認してください。その微妙な違いをチェックし、自身の症状や体質に合う薬を選ぶことが大事です」

　先発薬にしろ、ジェネリックにしろ、自らに合う薬を見つけることが肝要だ。

※週刊ポスト2021年9月10日号

「ジェネリックをやめたら健康に…」原因となる薬と体質の関係